乐发lv大众

乐发lv大众（上海）医药科技有限公司正在开展一项评价CS0159片治疗原发性硬化性胆管炎患者的安全性
、耐受性和有效性的多中心、随机、12周双盲、安慰剂对照及40周开放的II期临床研究（研究方案号为PSC-CS0159-003）
，该研究已获得国家食品药品监督管理总局的批准（通知书编号为2022LP00119），计划在中国大陆的约12家医院进行
，共计招募约50名原发性硬化性胆管炎患者
。

关于CS0159

CS0159是一种基于晶体结构辅助设计获得的新型强效非甾体类法尼醇X受体（FXR）小分子激动剂，由乐发lv大众创始人徐华强研究员和上海药物所李佳课题组联合自主研发
。现已获包括NASH

、PSC、PBC在内的3个适应症的临床试验批件，临床I期已完成
，针对不同适应症的临床II期试验正在中、美推进中
。

招募主要条件
：

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；

2.在过去12个月内经胆道造影（磁共振胰胆管造影MRCP、内镜逆行胆管造影ERCP或经皮肝穿刺胆管造影PTC）任何一种方式诊断为PSC
；

3.筛选时碱性磷酸酶（ALP）≥1.50×ULN且≤10×ULN和总胆红素≤3×ULN ；

4.随机前服用UDCA（≤25mg/kg/d）≥6个月且稳定剂量≥3个月或随机前未使用UDCA≥3个月

；

5.对于有IBD病史的受试者：a)患有克罗恩病的患者必须处于疾病缓解期
，b)患有溃疡性结肠炎的患者必须处于疾病缓解期或仅轻度活动期；

6.能理解研究内容，依从研究方案，并资源签署ICF
。

如果您符合研究条件
，并自愿同意参加


，请联系相关医生做进一步筛查，如果评估后符合研究要求
，您将获得由申办方提供的药物进行治疗，其研究期间相关检查的费用由申办方支付
。

将有更多临床中心加入该临床试验，临床中心陆续更新中
，如您有任何疑问可咨询陈老师（18721229694）